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Erstattung

Ein Teil der bisher erstatteten Wundauflagen werden ab Dezember 2021 nicht mehr oder nur noch in Ausnahmefällen nach einer Nutzenbewertung erstattet werden. Sowohl das neue "Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV)", das Mitte August 2019 in Kraft getreten ist, als auch der auf dem Gesetz aufbauende Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) über die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) vom 20.08.2020, sehen entsprechende Einschränkungen vor. Nach der Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) zu dem vorgeschlagenen G-BA-Beschluss und der Veröffentlichung der Änderung im Bundesanzeiger am 01.12.2020, wird den Herstellern nun noch eine Übergangszeit von 12 Monaten gewährt, um ihre Produkte einer Nutzenbewertung zu unterziehen. Bis Ende November 2021 bleiben daher alle sanaFactur Produkte zunächst unverändert vollumfänglich in der Erstattung von Verbandmitteln.

 

Gesetzeslage im Wandel

In 2017 hat der Gesetzgeber beschlossen, den Begriff "Wundauflage" klarer zu definieren. Bis dahin wurden alle Produkte, die vom Hersteller als Wundauflage eingestuft wurden, auch von den gesetzlichen Krankenversicherungen erstattet. Es wurden nun erstmals sogenannte Hauptwirkungen festgelegt, welche ein Produkt erbringen muss, um als Wundauflage eingestuft und damit pauschal erstattet zu werden. Dazu gehören das Abdecken der Wunden und/oder Aufsaugen von Flüssigkeiten, aber auch die Fixierung anderer Wundauflagen oder Produkte zur Immobilisierung von Körperteilen sowie Produkte zur Kompression. Dazu wurden durch das Heil- und Hilfsmittelversorgungsgesetz (HHVG) entsprechende Änderungen an § 31 Absatz 1 SGB V vorgenommen.

Mitte August 2019 ist das neue "Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV)" in Kraft getreten, das eine neue Definition der "therapeutischen" Zusatzwirkung von Verbandmittel festgelegt. Dort heißt es: " Die Eigenschaft als Verbandmittel entfällt nicht, wenn ein Gegenstand ergänzend weitere Wirkungen entfaltet, die ohne pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungsweise im menschlichen Körper der Wundheilung dienen, beispielsweise, indem er eine Wunde feucht hält, reinigt, geruchsbindend, antimikrobiell oder metallbeschichtet ist." Der G-BA wurde beauftragt, binnen 12 Monaten, nämlich bis zum 31.08.2020, Verbandmitteln von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung abzugrenzen. Der G-BA kam seiner Aufgabe nach und veröffentlichte am 20.08.2020 seinen Beschluss zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL).

Demnach werden Produkte, die eine eigenständige therapeutische Wirkung entfalten, nicht mehr als Verbandmittel eingestuft, sondern als „Sonstige Produkte zur Wundbehandlung“. Eine therapeutische Wirkung wird durch einen oder mehrere Bestandteile durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkweise erreicht und kann somit einen aktiven Einfluss auf die Wundheilung nehmen. In der Pressemitteilung des G-BA werden als Beispiel der sonstigen Produkte zur Wundbehandlung silberhaltige Wundauflagen genannt, bei denen das Silber im direkten Wundkontakt steht und/oder bei denen antimikrobiell wirkende Silberionen in die Wunde abgegeben werden. Produkte, auf die diese Beschreibung zutrifft, müssen zukünftig vom G-BA auf ihren medizinischen Nutzen hin überprüft werden. Nur wenn sie der Wundheilung nachweislich nutzen, können sie verordnet werden.

Der G-BA-Beschluss wurde am 20.10.2020 durch das Bundesministerium für Gesundheit in der vorliegenden Form angenommen und verabschiedet. Die Veröffentlichung und damit das Inkrafttreten der geänderten AM-RL erfolgte am 01.12.2020. Nun verbleiben den Herstellern der Wundversorgungsprodukte, die aus der erarbeiteten Verbandmitteldefinition herausfallen, laut § 31 Absatz 1a SGB V eine Übergangsfrist von weiteren 12 Monaten, um Ihre Produkte einer Nutzenbewertung zu unterziehen. Es gibt Forderungen an die Politik diese Übergangsfrist auf 36 Monate zu verlängern, da es schon unter normalen Umständen nahezu unmöglich ist, innerhalb von 12 Monaten die nötige Evidenz zu generieren. Erschwerend kommt für die Hersteller die zurzeit schwierige Ausgangslage aufgrund der Corona-Pandemie hinzu. Ob diese Forderungen jedoch erhört werden und es nochmals zu einer Änderung des § 31 Absatz 1a SGB V kommt, ist zurzeit noch nicht absehbar.

Aktuelle Erstattung unserer Produkte

Das neue "Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV)" ist seit Mitte August 2019 in Kraft. Die meisten unserer Produkte sind im GSAV überwiegend weiterhin als Wundauflagen eingestuft, ihre Wirkung erfolgt rein physikalisch und ohne Abgabe irgendwelcher Wirkstoffe an die Wunde. Durch den Beschluss des G-BA werden jedoch unsere Silverlon-Produkte zukünftig als "sonstige Produkte zur Wundversorgung" eingestuft. Der Beschluss wurde durch das Bundesministerium für Gesundheit in der vorliegenden Form angenommen und die geänderte AM-RL am 01.12.2020 im Bundesanzeiger veröffentlicht. Nun gilt für die silverlon- Produkte eine Übergangsfrist von 12 Monaten, in der die Produkte noch erstattet werden. Daher bleibt es mit der 12-monatigen Übergangsfrist bis mindestens Ende November 2021 erst einmal alles beim Alten und alle unsere Produkte sind als Verbandmittel erstattungsfähig.